ПОСЛЕДНИЕ ТРЕНДЫ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА УКРАИНЫ

Коли:
13.02.2013 @ 08:00 — 13.02.2013 @ 17:00
Де:
БИЗНЕС-ЦЕНТР \\\\
вулиця Льва Толстого
57,Київ,місто Київ
Україна
Контакти:
CENTRALEX EVENTS+38 (044) 227 80 20Адрес електронної пошти:
Категорії:

Семинар будет чрезвычайно полезен для специалистов фармацевтических компаний, отвечающих за регуляторную сферу, вопросы регистрации, качества, логистики лекарственных средств, юристов фармацевтических компаний. Среди ключевых преимуществ семинара – возможность получить общий юридический обзор нового регулирования, а также ответы на практические вопросы от ведущих специалистов, принимавших непосредственное участие в разработке действующей редакции Постановления КМУ № 902 о контроле качества при импорте лекарств, а также Приказа МЗ № 1130, которым установлен новый порядок сертификации и подтверждения соответствия GMP.

СПИКЕРЫ: 

Борис Даневич, адвокат, управляющий партнер Danevych law firm

Максим Сысоев, LL.M., адвокат, советник Danevych law firm

Леонид Чернявский, юрист Danevych law firm

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:

09.00 – 09.30 Регистрация

09.30 – 11.30 1 сессия: Контроль качества лекарств: GMP- европейская практика на украинский лад

1. Требования к подтверждению соответствия условий производства
лекарственных средств требованиям GMP: регистрация и импорт лекарств.

2. Виды документов, подтверждающих GMP-соответствие: GMP
сертификат; заключение, подтверждающее оригинальный GMP сертификат
выданный инспекторатом в рамках PIC/S.

3. Порядок и сроки получения документов, подтверждающих соответствие
требованиям GMP: основные изменения в процедуре сертификации согласно
приказу МЗ № 1130.

4. Основания для отказа в выдаче и аннулирования документа о GMP-
соответствии.

5. Риски для фармацевтических компаний в связи с внедрением требований
GMP-соответствия.

11.30 – 12.00 Кофе-пауза

12.00 – 13.30 2 сессия: Государственный контроль качества лекарств, импортируемых в Украину

1. Изменения в процедуре контроля качества импортируемых лекарственных
средств в 2012 году: новая редакция постановления КМУ №902.

2. Новые требования в процедуре контроля качества в 2013 году: GMP и
сертификаты качества

3. Риски для компаний в связи с новыми требованиями в процедуре контроля
качества

13.30 – 14.00 3 сессия: В ожидании лицензирования импорта лекарственных средств: к чему готовиться?

1. Законодательство о лицензировании импорта лекарственных средств.
Общие положения законодательства и их применение в отношении
лицензирования импорта лекарств.

2. Лицензируемая деятельность и требования к субъектам хозяйствования.
Какие требования к субъектам лицензирования традиционно устанавливаются
лицензионными условиями? Каких требований можно ожидать с учетом
опубликованных проектов?

3. Выводы и основные рекомендации: как компаниям подготовиться к
лицензированию импорта лекарственных средств?

Стоимость:

При оплате до 20.01.13 – 749 грн.

При оплате после 20.01.13 – 899 грн.

Справки и регистрация: +38 (044) 227 80 20

info@centralex-events.com